◎'기로에 선 국내 바이오산업'

LG경제연구원 '기로에 선 국내 바이오산업'

주요 제약 Vs. 바이오 기업의 과거 5년 간 주가 추이 jpg 150x63 7.0 KB jpg 300x127 22.6 KB jpg 567x240 13.1 KB 바이오 의약품 허가 추이 jpg 150x114 11.6 KB jpg 300x227 36.4 KB jpg 444x336 15.7 KB 전세계 임상 중인 바이오 의약품 수 jpg 150x78 11.3 KB jpg 300x156 36.3 KB jpg 485x253 21.8 KB 바이오 기업 관련 주요 M&A jpg 150x115 13.3 KB jpg 300x230 38.7 KB jpg 453x348 17.4 KB 국내 바이오사업 성장 추이 (억원) jpg 150x52 7.5 KB jpg 300x105 22.0 KB jpg 567x198 15.4 KB

(서울=뉴스와이어) 2007년02월22일-- 바이오 의약품의 비약적 발전을 통해 세계 바이오산업이 날로 번창하고 있다. 국내 바이오산업 또한 규모 면에서는 성장했으나 아직 수익이 뒷받침되지 못하는 기형적 구조에 머물러있다. 국내 바이오산업의 내실 강화를 위해 적절한 처방이 필요한 시점이다.

바이오산업의 성장

지난 20년 간 바이오산업은 괄목할 만한 성장을 이룩해왔다. 바이오 전문 컨설팅 업체인 Burrill & Company의 분석에 의하면, 1986년 전 세계 700개에 불과했던 전 세계 바이오 관련 기업 수가 2006년 현재 5,000개 기업으로 성장하였으며, 이들 기업들의 시장 가치 또한 150억 달러에서 5천억 달러로 증가하였다.

의약 산업을 둘러싼 환경이 악화되면서 전통적 제약 기업들이 위축되는 대신, 선두 바이오 의약 기업들은 승승장구하는 모습을 보여주고 있다. Pfizer, Merck 등 메이저 제약 기업들은 의약품 부작용에 따른 리콜 사태,R&D pipeline의 부실 등으로 어려움을 겪고 있는 데 반해, Amgen, Genentech 등 바이오 유래 기업들은 바이오 의약품의 잇단 성공으로 상승세를 구가하고 있다. 과거 5년 간 주가 추이는 제약-바이오 기업 간 성과를 극명하게 나타내 주고 있다.

기존 의약 대체하는 바이오 의약품

바이오산업의 초창기에는 바이오 기술을 활용한 연구결과물(주로 의약품)의 상업화 자체에 의문을 갖는 사람들이 많았지만, ‘06년 말까지 미 FDA에서 승인된 바이오 의약품은 이제 220여 개에 달하고 있다.

실제로 Goldman Sachs의 조사에 의하면, 2007년에 출시가 예정되어 있는 의약품 중 바이오 의약품이 전체 의약품의 62%를 차지하고 있다. 2000년의 경우 그해 출시 예정 제품 중 바이오 의약품의 비율은 25%에 지나지 않았던 것을 상기하면, 눈에 띄는 성장이다. 비록 출시되는 의약품들 중 블록버스터 (연간 매출이 10억 달러 이상) 가능성이 높은 제품들은 아직 전통적인 화학 합성 의약품들이 대부분이고, 바이오 의약품들의 예상 매출은 이들의 1/10에 불과하지만, 바이오 의약품은 많은 장점을 보유하고 있다.

우선 바이오 의약품은 기존 의약품과 비교할 때 암이나 유전병 등 희귀병을 대상으로 하는 경우가 많아 가격 책정이 비교적 자유로운 편이다. 또한 바이오 의약품은 DNA 조작기술, 대량 발효기술, 고도의 단백질 정제기술 등 첨단기술을 요구하기 때문에 기술 우위에 따른 독점권이 강하다. 따라서 경쟁 제품에 의해 쉽게 대체되기 힘든 특징이 있어 제품 수명이 비교적 길고, 제품의 혁신성 덕택에 마케팅 비용도 적게 드는 경향이 있다. 이와 같은 특성 때문에, 바이오 의약품 개발에 대한 관심은 점점 높아져 현재 임상 중인 바이오 의약품의 수만 해도 1,110개에 이른다.

대형화되는 바이오 기업들

꾸준한 R&D 투자와 그에 따른 실질적인 성과 창출로 인해 바이오 기업들은 대형 제약 기업들에 비견할 만큼 성장하고 있다. 바이오 기업들의 성장에는 제품 확보를 위한 제약 기업들의 노력이 지대한 영향을 미치고 있다. 대형 제약사들의 경우 1년에 3~5개 품목, 중견 제약사들이라 하더라도 1년에 2~3개 품목을 신규로 개발해야 기존 파이프라인이 유지되나, 최근의 신약 개발 환경에서는 1년에 1개의 신약을 독자 개발하여 출시한다는 일이 절대적으로 어려운 상황이다. 따라서 제약 기업들은 신약을 개발하고 있는 바이오 기업들에 거액의 마일스톤(Milestone)이나 로열티를 지급하거나, 판매망을 구축해 주는 등의 계약을 통해 제품을 확보하는 데 총력을 기울이고 있다. 더 나아가 제약 기업들은 바이오 기업 M&A를 통해 손쉽게 파이프라인을 구축하는 전략을 활용하기도 한다.

주로 R&D에 집중하고 그 성과를 License-out하여 성장하던 바이오 기업들이 최근에는 마케팅/영업 역량을 자체적으로 보유하는 등 제약사의 모습을 갖추어 나가고 있다. Amgen, Genentech 등 BigBiotech 기업들은 이미 연 매출 100억 달러 대의 규모로 성장하면서 Big Pharma의 대열에 진입하고 있다. Big Biotech 기업의 등장으로 바이오-바이오 기업 간 M&A도 증가세를 보이고 있다. BigBiotech 기업들은 Big Pharma 기업과 함께 M&A 경쟁에 뛰어들기도 한다. 바이오 벤처 기업과 제약 기업 간의 영역이 허물어지고 있는 것이다.

글로벌 산업으로 확대

최근 세계 바이오산업에서 나타나고 있는 눈에 띄는 현상은 글로벌화이다. 현재 미국 기업이 전체 시장 매출의 53%를 차지할 정도로, 바이오산업은 미국 중심의 성장을 지속해 왔으나, 최근 유럽이나 아시아의 상승세가 뚜렷이 나타나고 있다.

특히 중국과 인도는 빠른 경제 성장에 힘입어 차세대 성장 동력으로의 바이오산업에 대한 관심이 높아지고 있다. 중국의 경우 2010년 5대 제약 시장으로 성장할 것으로 전망되는 가운데, 유전자 치료, 줄기세포 연구, 화학분석 서비스 등에 강점을 지니고 있다. 인도는 미국을 제외하고 FDA 승인 생산 시설을 가장 많이 보유하고 있는 나라로, 관련 특허 등록및 논문 등재에 있어 세계적인 수준을 기록하고 있다. 우선 이들 국가들은 뛰어난 인력 pool을 보유하고 있는데다, R&D 및 생산에 드는 인건비가 낮다는 장점을 가지고 있다. 또한 고령화 및 소득수준 향상에 따라 내수 시장 자체의 잠재력도 크다. 더구나 중앙 정부 및 지방 정부에서 발 벗고 나서 바이오 기업에 대한 세금 감면 등 지원 정책을 활성화하고 있어 향후 바이오산업의 성장 폭은 더욱 확대될 것으로 보인다.

바이오제네릭의 등장

일부 바이오 의약품의 특허 만료로, 바이오제네릭(Biogeneric, 바이오 의약품의 모방 제품)의 시대가 열리고 있는 것 또한 바이오산업의 향후 전망에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 과거 바이오제네릭은 바이오 의약품의 제법이 까다롭다는 점 때문에,오리지널 개발 기업과의 특허 분쟁에 휘말려 시장에 출시되는 데 어려움을 겪어 왔다.

그러나 전 세계적으로 각국 정부는 약제비 절감정책을 통해 바이오제네릭의 사용을 장려하고 있다. 이미 특허가 만료된 인슐린, 인간성 장호르몬 이외에 EPO, G-CSF 등 주요 바이오 의약품의 특허 만료가 줄줄이 예정되어 있다는 점도 바이오제네릭 시장의 전망을 밝게 하는 한 요인이다. 이미 2006년 Sandoz의 Omnitrope(성장호르몬)이 바이오제네릭으로는첫 번째 승인 허가를 얻어내면서, 바이오제네릭 출시의 물꼬를 텄다. 아직 바이오제네릭에 대한 명확한 허가 기준이 없는 미국도 2007~2008년 내에 가이드라인을 확립할 것으로 알려지고 있다. 미국에서 바이오제네릭이 정식으로 인정되면, 수년간 대기 상태에 머물러 있었던 바이오제네릭 시장이 본격적으로 활성화될 것으로 예측된다.

국내 바이오산업의 현주소

선진 바이오 기업들이 비약적인 발전을 보이고 있는 동안, 국내 바이오산업도 양적 성장을 지속해 왔다.2005년 국내 바이오산업 생산 규모는 약 2조 7천억 원으로, 1995년의 약 2,400억 원에서 연평균 28% 가량 성장한 것으로 나타났다. 90년대중반 수십 개에 지나지 않던 바이오 관련 기업의 수도 1,000여 개에 이르고 있으며, 매출이 발생한 기업의수도 전체의 64%에 이르는 등 양적인 면에서 확연한 성장을 보여주고 있다.

그러나 내실을 살펴보면 국내 바이오산업의 경쟁력은 아직 취약한 수준에 머물러 있다. 최근 5년 간61개 국내 바이오 벤처기업의 연평균 영업이익률을 조사하였더니 0.7%에 불과한 것으로 나타났으며, 이는 과도한 연구개발비 투자에 비해 제품 출시를 통한 실질적 성장이 미흡하기 때문인 것으로 보인다.

학계 위주, 기초 분야에만 머물러 있어

2000년을 기점으로 하여 바이오산업 붐이 일자 정부는 차세대 성장 동력으로 바이오의약 등을 지정하고, 다수의 생명공학 육성 관련 정책을 발표하는 등 바이오 관련 산업에 연간 수천 억~1조 원의 연구비를 책정해 왔다. 대부분의 정부 투자금은 대학이나 연구소등 학계의 연구비로 지원되었다. 이와 같은 투자에 힘입어 실제로 바이오 관련 연구 성과는 눈에 띄는 증가율을 나타내고 있다. SCI 논문 수는 1994년 420건 대비 2005년 4천여 건으로 10배 가까이 증가하였고, 미국 등록 특허 수 또한 1995년 11건 대비 2005년 52건으로 5배 성장하였다.

그러나 실제로 이와 같은 연구 성과들은 대부분 상용화되기에는 아직 어려운 것들이 많아, 바이오 기업들이나 제약 기업들의 수익 창출 수단으로는 활용되지 못하고 있다. 물론 바이오(의약) 산업의 특성상 기술적 장벽이 높아 성공 확률이 낮은 것은 사실이나, 국내 바이오 관련 연구의 대다수가 아직 상업화 여부가 불투명한 유전자 치료나 줄기세포 연구 등에 집중되어 있어 실질적인 성과 창출과는 거리가 먼 것으로 나타나고 있다.

바이오 기술의 상업화에 주력할 때

바이오산업은 전형적인 기술 집약적 산업으로 원천기술의 확보가 무엇보다도 중요하다. 그러나 아무리세계적인 기술을 보유하고 있다고 하더라도, 상용화로 이어지지 않으면 결국 그 기술은 사장되고 말 것이다. 새로운 기술에 대한 탐색과 선점도 중요하지만, 성과로 연결시킬 수 있는 방법을 모색하는 데 좀 더 집중할 필요가 있다.

● 해외 기업과의 전략적 제휴 적극 탐색 필요

현재 국내 바이오 기업들의 86%가 매출액 50억 이하의 영세한 업체들이다. 기술력과 자금력에서 열세인바이오 기업들은 연구비 조달을 위해 정부의 지원이나 대기업과의 제휴를 모색할 수밖에 없다. 선진 바이오 기업들과 같은 외형적 성장을 이룩하기 위해서는, 국내 기업들도 자생력을 갖추기 위한 전략적 제휴 방안을 적극적으로 모색해야 할 것으로 보인다.

이상적인 방법은 한 분야의 R&D에 몰두할 수 있는 바이오벤처가 신규 물질의 개발을 맡고, 이를 국내의 대기업(제약 기업)에서 받아들여 어느 정도 단계까지 진행한 후, 대기업이 해외 대형 제약 기업에License-out하는 방안이나, 실제로 이와 같은 협력이 원활히 진행되지는 못하고 있다. 여러 가지 원인을 생각해 볼 수 있으나 국내에 실제로 R&D에 집중하고 있는 의약 관련 기업이 몇 되지 않는다는 점과, 국내바이오 기업들의 연구 성과가 그다지 매력적이지 못했다는 점 등을 들 수 있을 것이다.

국내에서의 공동 연구가 어렵다면, 해외 시장에 방향을 돌려 제휴 기업을 물색하는 것도 오히려 빠른 길이 될 수 있다. 세계 대형 제약사들이 새로운 연구성과 확보를 위해 바이오 기업과의 전략적 제휴 필요성을 절감하고 있는 만큼, 국내 바이오 기업들도 그 기회를 잘 활용할 수 있는 전략 마련이 필요할 것으로 보인다. 실제로 최근 Pfizer, Merck와 같은 대형 제약기업들이 국내 바이오벤처 몇 곳과 협상을 벌이고 돌아간 것으로 알려지고 있다. 미국 시장에서처럼 다양한 통로를 통해 자금 확보가 이루어지기 어려운 상황에서, 국내 바이오 기업들이 독자적인 제품 출시를 통해 자생력을 갖추기 어렵다면 해외 기업들의 문을 좀 더 적극적으로 두드릴 필요가 있다.

● 바이오제네릭 시장 기회 활용 필요

앞서 언급한 바이오제네릭 시장 환경의 변화는 국내기업들에게 매우 긍정적인 효과를 미칠 것으로 예측된다. 바이오 신약의 경우 선진 기업들과의 격차가 존재하나, 바이오제네릭 분야는 이미 국내 시장을 통한경험이 뒷받침되어 있어 시장에 본격적으로 진출한다면 충분한 승산이 있을 것이기 때문이다.

따라서 단지 바이오 기업들만이 아니라 국내 의약 기업들도 바이오 의약품 개발에 본격적으로 나설 필요가 있다. 기존의 화학 합성 의약품에 비해 바이오의약품은 성공 확률이 높으며 아직 바이오 신약으로 개발 가능한 후보물질은 다양하게 존재하고 있다. 아직 바이오 의약품에 대한 경험이 부족한 국내에서 적은 자본과 단기간의 시간을 투자하여 성공하려면 단순 바이오제네릭의 생산 이외에도 DDS(Drug DiscoverySystem) 기술을 활용한 특허 만료 제품의 신 제형 개발에 주력하는 것이 바람직할 것으로 보인다.

기술적 진입 장벽이 높은 단일클론항체 의약품개발도 국내 제약사가 중심이 되어 타진해 나가야 할 과제로 여겨진다. 단일클론항체 의약품은 2000년대 초반에만 하더라도 새로이 떠오르는 기술적 성과의 하나로 주목 받을 뿐이었으나, 전통적 재조합 단백질의약품의 특허 만료가 진행되고 있는 현재 시점에서 보면 단일클론항체 의약품은 이미 바이오 의약품의주류로 부상해 있다.

이제 바이오테크의 활용은 의약 시장에서 거스를 수 없는 대세가 되고 있으며, 단순히 벤처적 접근이 주가 되던 시기는 지나가고 있다. 바이오 전문 기업들뿐 아니라, 기존 제약 기업들도 바이오테크에 관심을 기울이지 않으면 지속 성장이 어려운 시대가 되고 있는 것이다. 관련 기업들은 이와 같은 점을 명심하고, 바이오 기술의 상업화를 위한 역량 확보와 인프라 구축에 적극적 투자를 아끼지 말아야 할 것이다...고은지 책임연구원