◎스타트업·벤처 시장에서 헬스케어가 부상하고 있다

LG경제연구원 '스타트업·벤처 시장에서 헬스케어가 부상하고 있다'

2014년 미국 투자시장에서 헬스케어 분야가 큰 주목을 받았다. 지노믹스 등 바이오테크의 성과가 가시화되고 있고, 디지털 헬스 분야의 신사업들이 빠른 속도로 등장하고 있다. 의료 및 IT 기술의 발전과 의료 현장에서의 인식 변화, 미국 규제 당국의 새로운 지침 마련 등 전향적인 변화가 헬스케어 혁신 토양이 되고 있다. 

미국, 2014년 헬스케어에 기록적인 벤처투자 

바이오테크와 디지털 헬스(Digital Health)에 대한 관심이 높아지면서 관련 업체들에 대한 투자가 폭발적으로 증가하고 있다. 월 스트리트 저널의 보도에 의하면, 미국 시장에서 2015년 1분기에만 헬스케어 스타트업 기업들이 39억 달러의 자금을 끌어 모은 것으로 나타났다. 이는 최고치였던 2014년 2분기의 34억 달러 규모를 뛰어넘는 것이다. 바이오테크 스타트업에 대한 투자는 전년 대비 72% 증가한 약 21억 달러로 나타났고, 디지털 헬스 스타트업에 대한 투자는 전년 대비 56% 증가한 4.3억 달러로 나타났다. 

미국 벤처캐피털협회(National Venture Capital Association)와 PwC의 조사에 의하면, 2014년 헬스케어 부문에 대한 총 벤처투자는 90억 달러로, 2013년에 비해 금액 기준 30%나 증가했다(<표> 참조). 또한 같은 조사에 의하면 2014년 한 해 미국 시장에서 IPO에 성공한 총 304개 기업 중 115개가 헬스케어 기업으로 나타났다. 이는 2013년의 54개에 비해 두 배 이상 늘어난 것이며, 금액으로는 97억 달러 규모에 달했다(<그림> 참조). 

바이오테크와 디지털 헬스 분야가 투자 주도 

2000년 인간지놈프로젝트 초안 발표 이후 크게 주목받은 바이오테크는 이후 2000년대 중후반을 거쳐 2010년대 초반까지만 해도 완만한 성장을 하는 것으로 보였으나, 2013년과 2014년 연속 벤처투자와 IPO 시장에서 큰 성과를 거두며 제 2의 벤처 붐을 맞고 있다. 바이오테크는 21세기를 이끌 유망산업으로 거론되었지만 실제 성과 창출에 오랜 시간이 걸린다는 이유로 한동안 관심권에서 멀어졌지만, 2000년대 초반 연구가 시작된 유전자 치료 등 지노믹스(Genomics)나 면역요법(Immunotherapy) 분야 등에서 이제 가시적인 성과가 발표되기 시작하면서 투자자들이 많이 몰리게 된 것으로 보인다. 가치평가 기법의 수준이 점점 진화하는 것도 벤처투자 활황에 한 몫을 하고 있다. 예를 들면 의약품의 경우 특정 유전자나 단백질 등 바이오마커를 이용해 임상 단계에서 환자의 반응을 사전에 예측하는 것이 가능해지면서, 임상단계에 진입한 의약품의 성공률을 예측하기가 용이해지고 있고 이를 통해 기술이 검증된 업체들에 대한 투자로 연결되고 있다. 

바이오테크와 함께 2014년 벤처투자 업계에서 크게 주목받은 헬스케어 분야는 디지털 헬스이다. 바이오테크는 주로 바이오 의약 개발이나 바이오센서 등 기반기술 연구분야가 중심을 이룬다면 디지털 헬스는 전자건강기록(Electronic Health Record, EHR), 텔레헬스(Telehealth, 원격의료) 등 의료분야와 피트니스/다이어트 관리 등 웰니스 분야를 모두 포함하는, 소비재 영역과도 맞닿아 있는 매우 광범위한 영역이다. 헬스케어 전문 엑셀러레이터(Accelerator)가 등장한 것도 특기할 만한 일이다. 엑셀러레이터는 창업 기업들을 육성하는 전문 업체를 말한다. 미국의 헬스케어 전문 엑셀러레이터는 의약, 의료기기 등의 기업도 육성하지만 주로 디지털 헬스 분야의 기업들을 지원하고 있다. 이 중 가장 먼저 설립된 헬스케어 엑셀러레이터 Rock Health에 따르면, 2011년 9억 달러였던 디지털 헬스 분야에 대한 펀딩은 2014년 41억 달러 규모로 4배 이상 성장한 것으로 나타났다. 같은 조사에서 2014년 디지털 헬스 펀딩은 빅데이터 분석-헬스케어 Consumer engagement-디지털 의료기기-텔레헬스 등의 순으로 이루어졌으며, 각 분야별로 고른 실적을 거둔 것으로 나타나고 있다. 

미국시장에서 불어온 헬스케어 투자 붐은 국내에서도 나타나고 있다. 최근 정부의 창업지원 및 중소/벤처기업에 대한 기술금융 활성화 등의 정책의 영향도 있지만, 기존 주력 산업의 성장이 정체되는 상황에서 바이오나 헬스케어 등 차세대 먹거리 산업이 다시 주목받고 있기 때문으로 보인다. 

의료 현장에서도 변화의 움직임 

과거 25년 간 헬스케어, 특히 의료 분야에서 일어난 변화 중 가장 획기적인 것을 꼽으라면 ‘정보화’일 것이다. 의사의 진료 기록, 임상 연구, 병원 행정에 이르기까지 이제 모두 데이터를 통해 관리되지 않으면 안 되는 시대가 되었다. 의료기관에서의 정보화는 사용자의 접근성을 높이고, 제품이나 서비스의 질을 개선시키며, 비용을 감소시키는 효과를 가져오고 있다. 실제로 미국의 의사들은 모바일 진단기기나 앱 등에 대해 과거보다는 점차 호의적인 태도를 취하고 있으며, 이러한 기기/앱 등을 통해 축적되는 막대한 데이터를 의학적으로 활용하기 위한 방안 개발에 적극적으로 참여하려는 움직임이 증가하고 있다. 실제로 PwC가 2014년에 미국 의사들을 대상으로 수행한 서베이 조사에 따르면, 모바일 기기를 진료 현장에서 활용하는 비중이 2010년에 비해 큰 폭으로 증가한 것으로 나타나고 있다. 예를 들면 ‘모바일 기기로 전자의무기록(EMR)에 접속합니까?’라는 질문에 대한 긍정 응답률이 2010년에는 12%였던 반면, 2014년에는 45%로 증가했고, ‘모바일 기기로 의료영상을 확인합니까?’라는 질문에 대해서는 긍정 응답률이 7%에서 32%로 늘어나는 등, 의료 현장에서도 변화의 움직임이 커지고 있다. 의료 현장의 변화는 산업계의 관심과 참여를 불러일으켰는데, 실제로 IT업체들의 적극적인 참여가 없었다면 이러한 혁신은 불가능했다. 독립적인 보안 웹사이트 구축, 원격 모니터링이 가능한 시스템, 각종 의료 관련 스마트폰 앱을 개발하는데 이르기까지 대부분이 IT기술과의 융합을 통해 이루어진 것들이다. 

새로운 디지털 헬스 시대에서는 의사와 환자 간 장벽이 낮아지고, 이로 인해 제품과 서비스의 흐름이 과거와 달라지는 추세도 관찰되고 있다. 이미 가정이나 모바일 환경에서 사용 가능한 신개념의 의료 혹은 건강관리 기기들이 다수 개발되고 있고, 그 속도가 빠르지는 않지만 서서히 실체를 갖춰 가는 모습이 나타나고 있다. 2014년 한 해 FDA가 510(k)로 허가한 디지털 헬스 관련 기기 및 모바일 앱의 수는 31개에 달했다. 허가를 받은 업체들의 면면을 보면 체온/맥박과 같은 바이탈사인, 모션 트래킹 등 개인 의료/건강정보를 측정, 관리하는 기기부터 모바일 진단방사선 기기, 모바일 폐동맥 모니터링 기기, 영상진단 소프트웨어 등 의료용으로 쓰이는 제품들에 이르기까지 매우 다양하게 분포되어 있다. 그러나 최근 2~3년 사이에는 의료용보다는 환자가 아닌 일반 소비자들 대상의 개인용/가정용 건강관리 제품 및 서비스가 다수 등장하는 추세를 보였고, 투자자들 또한 규제가 덜하고 단기적으로 성과 확인이 용이한 B2C 분야에 관심을 가지면서 이들 업체들이 벤처 붐을 활성화하는 데 상당한 역할을 한 것으로 분석되고 있다. 

오바마케어 이후의 변화 

과거 벤처캐피털이 헬스케어 투자에 대해 주저했던 이유는 규제의 불확실성과 수익 확보가 어렵다는 우려 때문이었다. 그러나 미국의 경우 정부정책이 헬스케어 분야의 혁신을 주도하고, 새로운 기술과 사업을 지원하는 역할을 하고 있다. 

오바마 정부 초기인 2009년, ARRA 법안에 따라 총 192억 달러를 헬스케어 IT 분야에 투자하는 방안이 발표되었다. 주 내용은 전자의무/전자건강기록(EMR/EHR)을 도입하는 병원이나 의사에게 인센티브를 제공하는 것이었다. 이로 인해 2001년 18%에 불과했던 EHR의 도입이 2014년 85%로 확대되는 결과를 가져왔다. 미국 정부는 디지털 헬스의 확산을 통해 만성질환의 예방 및 관리, 의료 불평등 개선, 의료사고 방지 등을 목표로 하고 있으며, 궁극적으로는 서비스의 질적 향상과 의료비용 절감을 추구하고 있다. 

2010년 통과된 건강보험 개혁법안은 오바마케어(Obamacare)로 불리는 전국민 건강보험을 도입하는 것을 골자로 하고 있다. 2015년 1분기까지 오바마케어 누적 가입자는 약 1,640만명으로 집계되고 있다. 이처럼 오바마케어 가입자가 늘어나면서, 건강보험에 IT를 결합한, 새로운 건강보험 업체들도 생겨나고 있다. 이들의 사업모델은 기존의 건강보험 업체들과 크게 다르지는 않지만 IT역량을 기반으로 한 UI 개선, 디자인 차별화로 신규 고객들을 확보하고 있다. 제공하는 서비스는 의사 추천 및 예약, 의료비 비교, 원격진료, 무료검진 및 건강관리프로그램 등 다양하다. 온라인 건강보험의 대표적인 업체인 Oscar Health는 2014년 8천만 달러를 유치한 데 이어, 2015년 4월 1억 4천 5백만 달러의 추가 투자를 유치하는 성과를 올리기도 했다. 

이처럼 오바마 정부의 건강보험 개혁 정책은 디지털 헬스 관련 기업들이 새로운 기술과 사업을 개발하도록 촉진했으며, 새롭게 등장한 제품과 서비스의 성공은 관련 기업들에 대한 벤처투자자들의 기존 시각을 바꾸고 있다. 

‘블록버스터’ 대신 ‘니치버스터’ 

벤처투자가 활성화되는 또 하나의 배경으로 들 수 있는 것은 헬스케어 분야가 과거와는 달리 점점 세분화된 시장으로 바뀌고 있다는 점이다. 의약품 시장에서만 하더라도 이미 수년 전부터 블록버스터(Blockbuster) 제품들이 사라지고 있으며, 대신 ‘니치버스터(Nichebuster)’라는 용어가 등장하여 틈새 시장에서 최대의 매출을 올리는 것이 기업들의 주요한 전략으로 부상하고 있다. 

이는 이미 오래전부터 표적 치료(Targeted Therapy), 맞춤 의료(Personalized Medicine)등이 헬스케어를 지배하는 트렌드로 자리잡고, 관련 기술의 발전으로 난치성 질환, 희귀질환의 진단과 치료가 과거에 비해 훨씬 용이해졌기 때문이다. 더구나 난치성/희귀질환 치료에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있으며, 미국 정부도 이들 질환 치료에 비용 혜택을 제공하고 있어 상업적인 측면이 많이 개선되는 추세이다. 2014년 FDA는 총 41개의 신약을 승인했는데, 2013년과 비교해서 난치성/희귀질환 분야의 혁신적인 치료제가 크게 늘어났다. 

따라서 다수의 글로벌 기업들이 틈새 신기술 분야에서의 사업기회를 확대하려는 움직임이 있으나, 글로벌 기업이라 하더라도 극도로 세분화된 질환 및 치료 영역에서 연구개발 역량을 완전히 갖추기란 어려운 일이다. 이러한 환경에서 특정 영역에 강점을 가진 연구개발 기반 벤처기업들이 주목을 받고 자금조달과 IPO를 통해 소기의 성과를 거두고 있는 것으로 나타났다. 의약 분야를 예로 들면 면역요법 기반 항암제, 유전질환 치료제, 유전자 진단 등의 분야의 기업들이 특히 각광받고 있는 것으로 보인다. 

FDA 규제 지침의 전향적인 변화 

시장 내 참여 기업들이 폭발적으로 늘어나고, 이들이 다양한 방법으로 확보한 자금을 새로운 기술과 사업모델의 개발에 적극적으로 투입하면서, 지노믹스나 디지털 헬스 등 혁신 분야의 발전 속도도 빨라지는 모습이다. 이러한 환경에서 FDA 등 규제기관에서도 변화의 바람이 감지되고 있다. 무엇보다 이들 제품에 대해 소비자의 수요가 늘고 실제 사용되는 모습이 다수 나타나면서, FDA도 신기술 분야에 대한 관리기준 마련을 심각하게 여기게 된 것이 큰 요인이다. 단지 환자/소비자를 보호하는 측면뿐 아니라, 새로운 기술이 기존의 규제에 막혀 상업화가 지연되는 것을 막기 위해 FDA가 과거의 규제를 완화하는 쪽으로 움직이고 있다. 2015년 들어 FDA는 새로운 관리지침 몇 가지를 발표했는데, 과거의 규제와 비교하면 상당히 전향적인 태도 변화로 보여진다. 

먼저 1월에는 논란이 많았던 웰니스(건강관리)용 기기에 대해 정의를 명확하게 하는 가이드라인을 발표했다. 기본적으로 어떤 제품이나 서비스가 의료용으로 분류되면, 엄격한 심사/허가 절차를 통과해야만 상업화가 가능해진다. 반면 건강관리용으로 분류되면 이런 절차를 거치지 않아도 되기 때문에 시간과 비용이 절약된다. FDA의 이 같은 가이드라인은 기업들이 제품개발 기획 초기부터 의료용과 건강관리용을 명확히 하여 차후 시행착오를 줄이게 하기 위한 지원 정책으로 보여진다. 

2월에는 헬스케어 앱과 의료 소프트웨어 관련 규제에 대한 가이드라인을 발표했는데, 의료기기 데이터시스템(MDDS)으로 불리는 카테고리에 대해서는 간섭을 최소화한다는 내용이었다. 규제를 받게 되는 분야는 스마트폰 등 모바일 기기가 중요한 진단/치료 플랫폼 기기로 전환되는 경우 등으로 제한되었다. 

같은 날 FDA는 소비자 대상 유전자 분석 검사서비스 업체인 23andMe의 ‘블룸 증후군’에 대한 DTC(Direct-To-Consumer) 유전자 검사를 허가한다는 내용도 함께 발표했다. 2013년에 FDA는 23andMe의 유전자 검사 키트가 허가를 받지 않은 의료기기이며, 의사의 소견 없이 제공되는 진단 결과에 대해서는 신뢰성을 담보할 수 없다는 이유로 서비스 중단 명령을 내린 바가 있어 이번 결정은 놀라운 것이었다. FDA는 이와 함께 23andMe를 포함한 민간 업체들의 유전자 검사서비스에 대해 앞으로 불필요한 규제를 최소화하겠다는 입장을 밝혔다. 

올 초 발표된 FDA의 일련의 지침들은 위험도가 낮은 기기나 소프트웨어, 앱 등에 대해서 규제 기준을 낮은 등급으로 분류하거나, 아니면 아예 규제 절차를 면제하려는 시도를 하고 있다는 것으로 요약된다. 앞으로 FDA가 어떤 행보를 보일 지 계속 지켜볼 필요가 있으나, 과거 규제 일변도의 입장보다는 혁신적인 기술 분야의 발전을 장려하기 위해 좀더 융통성 있게 변화하고 있는 것은 확실해 보인다. 이는 헬스케어 업계의 성장에 있어서는 물론 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 예상된다. 

IT와 헬스케어 기업 간의 모호해진 경계 

헬스케어 산업 내 융합 트렌드가 대세로 자리잡으면서, 전통적인 잣대에서의 참여자들 간 구분이 매우 모호해지고 있다. 이미 수 년 전부터 IT 기술기반 기업들이 모바일/웨어러블 등의 기술을 헬스케어 분야에 이식하면서 헬스케어 시장 진출에 박차를 가했고, 이들 기업들의 적극적인 노력으로 디지털 헬스 분야의 혁신이 가속화되고 있다. IT 업체들의 신사업에 대한 니즈가 강화되면서 향후 헬스케어 산업의 지형도는 상당히 변화할 것으로 예측되고 있다. 업종 간 경계가 허물어지면서 헬스케어 분야에 참여하는 IT 기업을 헬스케어 기업이라고 부르는 것이 맞을지, IT 기업이라 부르는 것이 맞을지 판단하기 어려워지고 있다. 참여자들 간 구분이 점점 무의미해지는 것이다. 

업종 간 경계 파괴는 다양한 참여자들 사이에서 활발해지고 있다. 최근 각광받는 분야인 스마트폰 앱이나 바이오센서를 탑재한 모바일 건강관리 기기, 바이오신약 등의 개발에 IT 및 의료기기 기업, 바이오테크 기업, 보험사 등의 업체들이 모두 관심을 보이고 있다. 일례로 23andMe는 온라인 유전자 분석서비스 전문업체로 출발했지만, 그 동안 수집한 개인 유전정보 데이터베이스를 이용하여 신약을 개발하겠다는 계획을 지난 3월 발표했다. 이미 23andMe는 Pfizer와 Roche에 자사가 축적한 유전정보 데이터베이스를 제공하는 서비스를 해오는 등 제약 기업들과의 협력 관계를 구축하고 있어, 23andMe의 신약개발 시도에 대해 업계에서는 오랜 시간이 걸릴 수는 있겠지만 불가능한 목표는 아닐 것으로 평가하고 있다. 

같은 업종 내에서는 인수합병 건수가 증가하는 등 구조조정이 가속화되는 모습이다. 대형 기업들이라 하더라도 세분 영역에서 개별 역량을 확보하기가 점점 어려워지자, 특화된 전문 분야에서 기술력을 보유한 소규모 벤처 기업들과 제휴를 하거나 인수합병을 모색하는 시도가 증가하고 있다. 특히 최근 벤처기업들이 보유한 제품이나 서비스의 실질적 성과 창출 가능성이 높아지면서, 이를 둘러싼 대형 기업 간 제휴 경쟁도 활발해지는 양상이다. 일례로 2015년 1월 RNA 전달기술을 전문으로 하는 미국의 Moderna Therapeutics는 약 5억 달러의 자금조달에 성공했는데(현재까지 이루어진 바이오테크 펀딩 중 최대 규모), 대형 제약사인 Merck가 최대 5개 제품의 공동 개발을 조건으로 1억 달러 이상의 투자를 한 것으로 알려졌다. 

새로 그려질 헬스케어 시장 지도 

바이오나 헬스케어 분야 벤처 투자에 자금이 몰리면서, 과거 닷컴 버블과 같은 전철을 밟지 않을지 우려하는 목소리도 있다. 그러나 2000년대 초의 호황기에는 실적보다는 가능성에 의지해 투자가 이루어졌다면, 십수년이 지난 지금은 과거와는 다르다는 평가가 다수다. 예를 들면 과거에는 ‘신약개발’이 곧 일확천금을 보장하는 것처럼 여기는 분위기가 있었으나, 이제는 실적에 기반을 둔 가치평가 모델을 통해 기술과 제품 등 역량을 검증받은 기업들이 투자를 받게 되는 환경이 마련되었다는 것이다. 

분야별로 약간의 차이는 있을 것으로 보인다. 바이오테크, 바이오 의약 분야의 경우 벤처업체들의 개발 역량이 개선되었을 뿐 아니라 경쟁력을 갖춘 업체를 판별할 수 있는 기준들이 갖춰진 상태이나, 신생 분야인 디지털 헬스 분야의 경우는 아직 초창기라 검증할 만한 도구들이 턱없이 부족한 상황이다. 평가를 위해 필요한 실질적 성과가 부족한 것도 문제로 지적된다. 미국에서 디지털 헬스 분야의 기업 수는 과거에 비해 5배 이상 증가했다고 하지만 수익을 내는 회사는 몇 개 되지 않는 수준으로 알려지고 있다. 그래서 많은 수의 스타트업과 벤처 기업들이 실적을 내기 위해 고군분투하고 있으며, 업체들 간 경쟁도 치열하게 전개되고 있다. 그래도 미국 시장의 경우 이들을 육성하기 위한 지원체제가 잘 발달해 있고, FDA와 같은 규제기관이 나서서 디지털 헬스 관련 규제를 완화하는 등 시장의 불확실성을 제거하기 위해 함께 노력하고 있다. 

헬스케어는 어느 분야보다도 영상정보 분석기술, 센서기술, 빅데이터 등 IT 기술의 혁신에 의해 발전이 가속화될 여지가 크고, 고령화 및 소비자들의 삶의 질 추구 등으로 성장 가능성이 크다고 볼 수 있다. IT와 융합되면서 미래의 혁신을 주도하는 부문이 될 가능성이 크다. 기존의 관련 기업뿐 아니라 IT 기업들의 관심이 커지고 있으며 스타트업들의 진출도 본격적으로 확대되고 있다. 스타트업과 벤처 기업들이 지금과 같이 새로운 아이디어로 무장하고 연구개발 등 차별화된 역량으로 맞서 나간다면 헬스케어 부문에서의 시장 지도가 새롭게 그려질 가능성도 클 것이다. 

우리나라는 헬스케어 분야의 시장 환경이 미국과는 달라 관련 규제가 명확하지 않은 등 사업화의 장벽이 높다. 헬스케어는 금융 못지 않게 안전문제와 개인정보보호 등이 중요하기 때문에 일방적인 규제 완화가 쉽지 않은 면이 있다. 헬스케어 분야의 혁신을 가속시킴으로써 새로운 성장 기반을 마련하고, 국민의 건강과 후생을 향상시킬 수 있는 정책 및 규제 환경을 만드는 데 적극적인 노력이 필요해 보인다.  <끝>